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ELISA试剂盒的选择
您是第位阅读本文  发布时间:2015-8-4 13:08:23

ELISA试剂盒的选择

医药研发人员,尤其是各大医药研发公司的动物模型,临床实验的研究人员在实验设计中,需要选择一些有疾病代表性的Biomarker,比如在特定适应症的临床实验中的使用率,学术文章中的发表情况。如能有效掌握一些大数据,将给实验设计的合理性提供了保证。

第一步:测什么Biomarker?
可以根据研究文献的数量和临床试验,比如TNF-a,在以下各大疾病的临床实验中,和对应文献中均有使用。当然在炎症,心血管疾病,糖尿病等疾病中的临床试验和使用最多。


第二步:选什么试剂盒?
以TNF-a为例,Meso Scale Discovery® Vplex电化学发光试剂盒以0.04pg/mL的灵敏度是普通ELISA(7 pg/mL左右)的100多倍。如果实验样本中的TNF-a低于7pg/mL,这就意味着实验数据会无法检测,实验没有定量结论。另外一个案例,临床常规 测定普通CRP的方法检测线性一般为3~200mg/L,而预测心血管事需要更高灵敏度的CRP,超敏或高敏CRP (hs-CRP)。



 
第三步:检测什么样本?试验周期多长?

如需要检测的是尿液,柠檬酸盐血浆样本,需在订购前仔细查看ELISA试剂盒说明书中的验证样本。简单的说,如果ELISA试剂盒是没有用过试剂盒检测尿 样,柠檬酸盐血浆,使用该试剂盒检测尿样会存在极大的风险;而且很多ELISA试剂盒中还会特别说明“不能检测柠檬酸盐血浆”。Vplex试剂盒验证过的 样本有血清, EDTA血浆,肝素血浆,柠檬酸盐血浆,尿液,细胞上清液。

如自己采购抗体,开发ELISA方法学,如遇到抗体亲和力低,由于ELISA的两次洗脱将可能将抗体洗掉,大大影响实验结果。Meso Scale Discovery® 可以不用洗,2.5小时完成实验的一步法。

如实验研究周期较长,ELISA试剂盒尽量选择一个批次的,以防止不同批次间的差异。然而由于普通ELISA有效期在3-12个月,而实验周期往往在 1-2年以上,一些长期临床实验项目甚至在5-10年,因而经常面临不同批次的挑战。而Meso Scale Discovery®Vplex试剂盒经过54个月稳定性测试。使用Vplex,完全可以用一个批次支持2-3年的实验。更多细节可以比较下表格:



美国Meso Scale Discovery(MSD):成立于1995年,在2009年全球首次检测到人携带甲型H1N1病毒,在2013年被评为“全球前五的免疫分析品牌”。 其研发的基于微孔板的电化学发光检测技术(简称:微孔板ECL )是全面升级/替代ELISA, Western Blot,多蛋白因子检测的第三代免疫分析技术。已经广泛被医药研发中心、药物安全性评价中心、GLP实验室、合同外包企业(CRO)、诊断、生物技术企 业应用于药物筛选,动物模型,药物代谢,血药浓度,免疫原性,中和实验,Biomarker筛选,抗体亲和力,疫苗评估,宿主细胞残留,诊断研究。

美国Meso Scale Discovery(MSD)部分应用方向:
1、细胞因子研究:实现多因子研究,常规灵敏度达0.05pg/ml。符合GLP要求的多因子检测。
2、信号通路研究:可实现同时检测Phospho/Total磷酸化蛋白的研究,仅需4.5小时。
3、神经退行性疾病研究:使用了脑脊液CSF等复杂基质样本检测,无基质效应。
4、药物安全性评估:符合FDA标准的高敏多指标检测。
5、免疫原性评估:可兼容高达50ug/ml高浓度血药干扰,达到<100ng/ml的ADA检测灵敏度,符合FDA要求。
6、抗体亚型分型:快速鉴定样本中不同亚型,可达0.1ng/ml的灵敏度水平
7、抗体表位分析:一次鉴定多达10种不同表位。
8、多价疫苗效价评估:缩短至1.5小时的评估流程。
9、抗体亲和力测试:基于SET方法学的亲和力测定,可分析高达10-15的亲和力样本。
10、中和抗体测定:基于细胞水平,更符合实际生物体要求。
11、细胞水平结合测试:Cell Base Binding测试,多达6log线性范围,能够鉴定细胞表面受体与对应补体结合水平及亲和力
12、生物工艺残留测定:一次检测,可鉴别多种宿主细胞以及纯化工艺中的多种蛋白残留测定,亚纳克基本灵敏度,确保鉴定有效性。


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